Ökningen av tatueringar och andra kosmetiska mikropigmenteringsbehandlingar har drivit upp utbudet av bedövningskrämer och antiseptiska lösningar av tvivelaktigt ursprungsärskilt via sociala medier och nätbutiker. I detta sammanhang har National Institute for Food and Drug Surveillance (Invima), den ledande hälsomyndigheten i Colombia och en aktör som bevakas noga i Europa för sina tekniska varningar, utfärdat en ny varning med fokus på okontrollerad användning av dessa produkter. För säkra alternativ, kontakta Rekommenderade krämer för tatueringar.
Enheten har varnat för marknadsföring av Produkter som marknadsförs som lokalbedövningsmedel och tatueringsdesinfektionsmedel men som inte har hälsoregistreringDenna typ av artiklar, som också upptäcks på den europeiska marknaden under liknande försäljningsdynamik via nätverk, utgör en direkt hälsorisk genom att undgå de kvalitets-, säkerhets- och effektkontroller som är vanliga för läkemedel och hälsoprodukter.
Hälsovarning för bedrägliga bedövnings- och antiseptiska produkter
Invima har identifierat spridningen av flera krämer och lösningar riktade till personer som tatuerar sig, får mikropigmentering eller andra kosmetiska ingrepp, bland vilka följande sticker ut: Ingen smärta Bedövande och Xteri-Numb Ingen smärtaDessa produkter erbjuds som mirakellösningar för att minska smärta och desinficera huden, men de säljs utan nödvändigt tillstånd för deras användning i landet.
Enligt information som samlats in av myndigheten marknadsförs dessa krämer huvudsakligen i Webbplatser och Instagramprofiler, samt meddelandekedjor som WhatsAppDe riktar sig till både allmänheten och tatueringsexperter, vilket ökar problemets potentiella omfattning. Eftersom de inte är registrerade anses deras närvaro på marknaden vara olaglig och därför bedräglig.
Begreppet bedräglig produkt, såsom det definieras i colombianska bestämmelser och som har sin motsvarighet i europeiska bestämmelser, gäller när Det finns ingen hälsoregistrering eller officiell auktoriseringProduktens ursprung är okänt, och det finns inga garantier gällande dess tillverkning eller hantering. Detta stämmer perfekt överens med situationen för No Pain Numbing och Xteri-Numb No Pain, enligt Invimas specifikation.
Den här typen av varningar är särskilt relevanta för Spanien och resten av Europeiska unionen, där de sprider sig. nätbutiker som verkar från tredjeländer och att de kan distribuera artiklar med liknande egenskaper: topikala bedövningsmedel och antiseptiska medel utan utvärdering av nationella tillsynsmyndigheter eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Vad lovar dessa tatueringskrämer och varför är de en risk?
Enligt de kommersiella beskrivningarna som publicerats på internet, No Pain Numbing presenteras som en bedövningsgel med hög koncentrationDen ger mellan en och fyra timmars nervblockad för att avsevärt minska känsligheten i det behandlade området. Den beskrivs som "idealisk för tatueringar, PMU (mikropigmentering) och andra kosmetiska ingrepp" och rekommenderas för applicering upp till 90 minuter före behandlingen, eller ännu längre för "resistent" hud. Om du vill veta mer om alternativ för lokalbedövning för tatueringar, vänligen se [länk/referens]. Noll smärta när man tatuerar sig.
För sin del, Xteri-Numb No Pain säljs som ett bredspektrum antiseptiskt medel och desinfektionsmedel Förutom att rengöra huden bedövar den den också. Reklamen hävdar att den är lämplig för hela tatueringsprocessen, även på öppen hud, och att den kompletterar No Pain Numbing, vilket förstärker den bedövande effekten med varje nåldrag samtidigt som den skapar en antimikrobiell barriär.
Formuleringen som anges i reklamen hänvisar till lidokain som en aktiv anestetisk ingrediensProdukten marknadsförs som fri från färgämnen och dofter för att undvika irritation eller förändring av tatueringspigmentet. Utan hälsoregistrering finns det dock inget sätt att verifiera om den faktiska sammansättningen överensstämmer med den annonserade informationen, om koncentrationerna är säkra eller om tillverkningsprocessen uppfyller kvalitetsstandarder.
Denna brist på information är just kärnan i problemet: Utan myndighetsutvärdering kan varken produktens säkerhet, effekt eller stabilitet garanteras.Varken i Colombia eller i Europeiska unionen är marknadsföring av läkemedel eller hälsoprodukter tillåten utan en teknisk dokumentation som beskriver sammansättning, tester, kompatibilitetstester och kvalitetskontroller.
Hälsorisker: från hudreaktioner till skador på inre organ
Invima har framhållit att användningen av dessa bedrägliga krämer kan utlösa biverkningar på olika nivåerAllvarliga hudirritationer, kemiska brännskador, inflammation, allergier eller infektioner kan uppstå på grund av rubbning av hudbarriären. Risken är ökad hos personer med tidigare dermatit eller känslighet för lokalbedövningsmedel. För att minimera komplikationer, följ dessa instruktioner. Eftervård av tatuering enligt hudläkare.
Faran är dock inte begränsad till hudens yta. Appliceringen av höga koncentrationer av anestetika såsom lidokain Att applicera läkemedlet på stora områden, särskilt skadad eller öppen hud, kan underlätta systemisk absorption. Detta kan ge toxiska effekter som påverkar inre organ som lever, bukspottkörtel eller njurar, såväl som hjärt-kärlsjukdomar och neurologiska störningar, och öka risken för biverkningar. risker för immunförsvaret.
Bristen på tillförlitlig information om dosering, användningsmetod, kontraindikationer eller möjliga interaktioner med andra läkemedel förvärrar problemet ytterligare. I en oreglerad produkt vet vi inte den exakta koncentrationen.Typ av hjälpämnen, pH-värdet, förekomsten av föroreningar och, kort sagt, alla viktiga data för att bedöma dess säkerhet. I europeiska miljöer övervakas dessa aspekter mycket noggrant, och brist på data skulle direkt leda till att produkten dras tillbaka från marknaden.
Hälsovårdsmyndigheten betonar själv att bristande spårbarhet och lagrings- och transportkontroller Detta gör det omöjligt att garantera att krämerna behåller sina egenskaper. Otillräckliga temperaturförhållanden, exponering för ljus eller förpackning av dålig kvalitet kan försämra produkten och generera ytterligare giftiga föreningar, vilket ökar risken för användarna.
Försäljning via sociala medier och inofficiella kanaler
En av de faktorer som oroar myndigheterna mest är marknadsföringskanalen. Sociala medier, webbplatser utan tydlig identifiering och meddelandekedjor Detta gör att dessa produkter kan nå ett stort antal användare utan filter eller övervakning. I många fall skapar profilernas professionella utseende, användningen av noggrant utvalda fotografier och till synes genuina vittnesmål en falsk känsla av förtroende.
Invima har redan vid tidigare tillfällen antytt att den här typen av strategier vanligtvis åtföljs av budskap som överdriver fördelarna Dessa produkter innehåller ofta otillåtna egenskaper och utnyttjar rädslan för smärta eller infektion vid tatuering. Detta kan leda till att konsumenter köper utan att kontrollera om produkten verkligen är godkänd.
Ett liknande mönster upprepas i Spanien och andra länder i Europeiska unionen: Riktade annonser på sociala nätverk, leveranser från internationella plattformar och webbplatser som inte tydligt anger information om det ansvariga företaget eller produktens auktoriseringsnummer. Även om europeiska tillsynsmyndigheter utför inspektioner och återkallelser, gör den hastighet med vilken nya onlinebutiker skapas övervakningen svår.
Av alla dessa skäl, både i Latinamerika och i Europa, rekommenderar övervakningsorganen en särskilt kritisk inställning gentemot Erbjudanden som är alltför attraktiva, löften om "smärtfria" resultat och produkter som bara kan erhållas via privata budtjänster.Bristande transparens är ofta en tydlig indikator på risk.
Rekommendationer för konsumenter och tatueringsstudior
I sin varning ber Invima allmänheten att Vänligen avstå från att köpa och använda No Pain Numbing och Xteri-Numb No Pain-krämer.Eftersom de inte stöds av någon giltig hälsoregistrering i Colombia är detta kriterium fullt tillämpligt i den europeiska kontexten: om en produkt inte är godkänd bör den inte användas på huden, och ännu mindre vid invasiva ingrepp som tatuering.
Myndigheten påminner också konsumenterna om att man bör undvika köp av [andra produkter] utöver dessa specifika varumärken. läkemedel, naturläkemedel, kosttillskott eller kosmetika utan hälsoregistreringFrestelsen att spara några euro eller uppnå en mer intensiv effekt kan bli kostsam om produkten orsakar en allvarlig reaktion eller lämnar permanenta skador.
De som redan använder någon av dessa artiklar bör avbryt användningen omedelbart Och vid ovanliga symtom (intensiv rodnad, sveda, yrsel, hjärtklappning, andningssvårigheter etc.), sök läkarvård. Dessutom uppmanas användare att rapportera alla misstänkta distributions- eller försäljningsplatser till relevanta myndigheter.
Tatueringsstudior, mikropigmenteringscenter och skönhetsexperter spelar också en nyckelroll. De måste se till att Alla produkter de använder har en aktuell hälsoregistrering.De är korrekt märkta och köps via officiella distributörer. Att arbeta med billiga krämer av tvivelaktigt ursprung utsätter inte bara kunderna för risker, utan även själva verksamhetens rykte.
Hälsovårdsmyndigheternas roll och anmälningsmekanismer
För att stärka övervakningen har Invima begärt att avdelnings-, distrikts- och kommunala hälsosekretariat De bör intensifiera inspektionerna vid anläggningar där försäljning av dessa bedrägliga produkter misstänks. När sådana produkter upptäcks är rekommendationen att beslagta dem, utföra kontrollerad destruktion och formellt rapportera dem till den nationella myndigheten.
Organisationen ber också om att varningarna sprids bland vårdgivare och andra intressenter inom sektornDetta säkerställer att läkare, sjuksköterskor och annan vårdpersonal är medvetna om dessa krämer och snabbt kan identifiera dem vid en biverkning. Tidig information underlättar både diagnos och riskhantering.
Parallellt uppmanas programmen att Läkemedelsövervakning bör stärka den aktiva sökningen efter möjliga biverkningar relaterade till dessa produkter. Alla misstänkta händelser bör rapporteras via officiella kanaler, oavsett om det är onlineformulär som är aktiverade på institutionella portaler eller specifika e-postadresser för rapportering av incidenter.
Denna övervaknings- och rapporteringsmetod återspeglas i Europa, där nationella system och plattformar för rapportering av biverkningar som samordnas av Europeiska läkemedelsmyndigheten möjliggör att samla information om problem i samband med läkemedel och vissa medicintekniska produkterÄven om de varumärken som nämns i Invima-varningen har identifierats i Colombia, finns det inget som hindrar liknande produkter från att nå den europeiska marknaden via liknande kanaler.
Påverkan på Spanien och Europeiska unionen: lärdomar för den europeiska marknaden
Även om varningen har sitt ursprung i ett latinamerikanskt sammanhang, erbjuder fallet med No Pain Numbing och Xteri-Numb No Pain-krämer mycket användbara lärdomar för den europeiska miljönTatueringsbranschen i Spanien upplever för närvarande en period av konsolidering och professionalisering. Tatueringsstudior möter allt strängare regler gällande hygien, säkerhet och spårbarhet av de produkter som används.
Erfarenheten visar att produkter som säljs som lokalbedövningsmedel eller antiseptiska medel "för tatueringar" De kan försöka komma in i Europeiska unionen via e-handelskanaler som verkar utanför EU. I sådana fall bör avsaknaden av ett auktoriseringsnummer utfärdat av nationella myndigheter (eller CE-märkning i förekommande fall) ge upphov till allvarliga farhågor.
I detta scenario är rekommendationen för konsumenter och yrkesverksamma i Spanien tydlig: Kontrollera alltid registrerings- eller auktoriseringsnumret. Kontrollera förpackningen och, om du är osäker, konsultera offentliga databaser över läkemedel och medicintekniska produkter. Många europeiska länder har officiella sökmotorer där du kan ange produktnamnet eller registreringskoden för att kontrollera dess status.
Samarbete mellan myndigheter från olika regioner, som det som uppstår när myndigheter som Invima offentliggör sina varningar, möjliggör det Europeiska myndigheter bör vara uppmärksamma på problematiska varumärken eller formuleringar. som kan försöka få fotfäste på EU-marknaden. Detta stärker konsumentskyddet i en sektor där innovation samexisterar med aktörer som försöker kringgå reglering.
Situationen som beskrivs av Invima illustrerar i vilken utsträckning, inom området tatuering och estetiska ingrepp, Det räcker inte att fokusera på slutresultatet eller prisetAtt välja säkra och godkända produkter, både i Colombia och i Spanien och resten av Europa, har blivit viktigt för att undvika onödiga skador och bevara hälsan hos dem som väljer att dekorera sin hud med bläck.
